Agência afirmou que dados são insuficientes para definir segurança e eficácia para o público de 3 a 17 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira, 18, autorização para a aplicação da vacina CoronaVac contra a covid-19 em crianças de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A CoronaVac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no Brasil.

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. Os cinco diretores da Anvisa votaram por rejeitar a aprovação da CoronaVac para crianças e adolescentes.

"Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população", disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. "Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)", disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado "resposta imune robusta" quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da CoronaVac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que "resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)".

"É necessário mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica", afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.

"As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível", destacou Meiruze. "Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento", afirmou Mendes.